《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）第十二條規定“國家建立藥物警戒制度，對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行監測、識別、評估和控制”。作為我國藥品管理的基本制度，藥物警戒（Pharmacovigilance，PV）制度是我國防范、應對和化解藥品風險的重要方法。

那么，什么是藥物警戒呢？

2002年，世界衛生組織（World Health Organization，WHO）將藥物警戒定義為：發現、評估、理解和防范不良反應或者任何其他與藥物相關問題的科學和活動。

我國《藥物警戒質量管理規范》第二條規定：藥物警戒活動是指對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行監測、識別、評估和控制的活動。

什么是藥品不良反應？

藥品不良反應（Adverse Drug Reaction，ADR）：是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。它不包括無意或故意超劑量用藥引起的反應以及用藥不當引起的反應。

藥品不良事件（Adverse Drug Event，AE）：患者用藥后出現的任何不良醫學事件，不一定與藥品存在關聯性。

藥品出現不良事件不代表就是產品存在質量問題，對于藥品生產企業，有責任對產品使用過程中出現的不良事件進行收集上報，保障公眾用藥的安全。

任何藥品都可能會引起不良反應，但是由于人與人之間存在個體差異，不同的人對同一種藥品的不良反應表現可以有很大的差別。若患者身上發生了不良事件，或者覺得自己可能正遭遇不良事件，應及時向醫生尋求幫助。